HONCHON berdedikasi untuk memproduksi-materi CAD/CAM gigi berkualitas tinggi dan solusi kedokteran gigi digital di bawah kerangka peraturan yang sepenuhnya patuh dan transparan.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. secara resmi terdaftar sebagaiprodusen perangkat medis aktifdiDatabase Registrasi Pendirian & Daftar Perangkat Badan Pengawas Obat & Makanan AS (FDA).. Pendaftaran ini memungkinkan HONCHON memproduksi dan mengekspor bahan gigi dan perangkat gigi digital untuk pasar AS dengan sepenuhnya mematuhi persyaratan FDA.
Memahami Pendaftaran Pendirian FDA
Semua produsen dan eksportir perangkat medis untuk pasar AS diwajibkan untuk mempertahankan pendaftaran pendirian FDA.
Pendaftaran ini menegaskan bahwa:
Pabrikannya secara resmi diakui dalam database FDA
Status pendaftaran terkini dan dipelihara secara aktif
Daftar perangkat didokumentasikan dan diperbarui dengan benar
Agen AS ditunjuk untuk korespondensi peraturan
Kewajiban perpanjangan pendaftaran tahunan terpenuhi
Penting untuk dicatat bahwapendaftaran pendirian tidak setara dengan persetujuan produk FDA. Sebaliknya, hal ini memverifikasi kedudukan hukum produsen berdasarkan peraturan perangkat medis AS.
Detail Pendaftaran FDA HONCHON
Menurut catatan FDA yang tersedia untuk umum:
Nama Pendirian: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Nomor Registrasi FDA: 3018411778
Nomor FEI: 3018411778
Status Pendaftaran: Aktif
Tahun Pendaftaran: 2026
Lokasi: Changsha, Hunan, Tiongkok
Catatan terakhir diperbarui pada12 Januari 2026, dan dapat diverifikasi melalui database FDA.
Produk Terdaftar
Pendaftaran FDA HONCHON mencakup kategori berikut:
Bahan CAD/CAM Gigi
Kosong Zirkonia Gigi
Pra-Blanko Zirkonia Berbayang
Klasifikasi: Bedak / Porselen – Bahan Gigi
Bahan-bahan ini dirancang untuk penggilingan mahkota, jembatan, dan restorasi gigi lainnya menggunakan teknologi CAD/CAM.
Perangkat Kedokteran Gigi Digital
Pemindai Intraoral(Model: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Nama Klasifikasi: Sistem, Kesan Optik, Desain dan Manufaktur Berbantuan Komputer (CAD/CAM) Restorasi Gigi
Kelas Perangkat: Kelas II
Nomor Peraturan: 21 CFR 872.3661
Spesialisasi Medis: Gigi
Cantuman ini mencerminkan-kategori yang diakui FDA berdasarkan kerangka pendaftaran perusahaan.
Produsen & Agen AS
Pabrikan: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Alamat Terdaftar: Changsha, Hunan, Tiongkok
HONCHON telah menunjuk aAgen ASuntuk mengelola komunikasi peraturan dan memastikan kepatuhan terhadap persyaratan impor dan pelaporan FDA.
Manajemen Mutu
Semua operasi manufaktur HONCHON dilakukan di bawah sertifikasisistem manajemen mutu ISO 13485, meliputi desain, produksi, inspeksi, dan ketertelusuran.
Pendaftaran pendirian FDA, bersama dengan daftar perangkat aktif, menunjukkan komitmen HONCHON terhadap tanggung jawab kualitas dan peraturan yang konsisten di pasar global.
Transparansi dan Verifikasi
Catatan pendaftaran pendirian FDA adalahdapat diakses oleh publik, memungkinkan distributor, mitra, dan otoritas pengatur untuk memverifikasi status produsen dan produk terdaftar secara independen.
HONCHON memastikan transparansi penuh atas kepatuhan terhadap peraturan untuk mendukung bisnis internasional dan kepercayaan pasar.
Catatan Peraturan
Pendaftaran pendirian FDA memverifikasi status hukum produsen dan daftar perangkat.
Diatidak menunjukkan persetujuan atau izin produk.
Dokumentasi terperinci tersedia bagi distributor resmi, importir, dan otoritas pengatur berdasarkan permintaan, sesuai dengan peraturan yang berlaku.